Η Κλινική Μηχανική και τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα στην ‘COVID 19’ εποχή

Η Κλινική Μηχανική και τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα στην ‘COVID 19’ εποχή

Είναι κοινή αποδοχή, ότι οι τεχνολογίες υγείας έχουν αλλάξει ριζικά τον τρόπο που παρέχονται υπηρεσίες υγείας σήμερα.  Με βάση τον ορισμό του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) στις τεχνολογίες υγείας υπάγονται τα φάρμακα, τα εμβόλια και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Φάρμακα ειδικά για τη θεραπεία της COVID 19 και εμβόλιο, δυστυχώς δεν υπάρχουν ακόμη, αλλά φαίνεται ότι υπάρχει καλή προοπτική να έχουμε σύντομα θετικά αποτελέσματα από τις κλινικές μελέτες που βρίσκονται σε εξέλιξη.  Μόνο τα γενικότερης χρήσης ιατροτεχνολογικά προϊόντα από τις τρεις κατηγορίες, είναι πραγματικά διαθέσιμα, στα οποία υπάγονται από απλά προϊόντα μιας χρήσης όπως είναι οι χειρουργικές μάσκες, οι σύριγγες και τα γάντια, μέχρι μηχανήματα υψηλής τεχνολογίας όπως οι επεμβατικοί αναπνευστήρες, τα μόνιτορ φυσιολογικών παραμέτρων και τα in vitro διαγνωστικά που πολύ γρήγορα έδωσαν ακριβείς διαγνώσεις της ασθένειας. Με άλλα λόγια μία μεγάλη γκάμα προϊόντων που αφορούν στην Προστασία των επαγγελματιών υγείας, την Διάγνωση και την Θεραπεία της COVID 19, ανήκουν στα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα (ΙΠ).

Στην ΕΕ η παραγωγή και διάθεση αυτών των προϊόντων, όπως και για το φάρμακο, βασίζεται σε κανονισμούς και οδηγίες, δηλαδή νομοθετικά εργαλεία, σε τεχνικούς κανόνες τυποποίησης – standards, σε διαδικασίες ελέγχου της συμμόρφωσης των κατασκευαστών όσον αφορά στην παραγωγή και διάθεση των ΙΠ, από ειδικούς Κοινοποιημένους Οργανισμούς, κατάλληλα εξουσιοδοτημένους και διαπιστευμένους, αλλά και τις Αρμόδιες Αρχές κάθε χώρας. Υπάρχει δηλαδή ένα πλαίσιο που αποσκοπεί στο να παρέχει όσο το δυνατόν υψηλότερο βαθμό ασφάλειας και προστασίας, τόσο για τον ασθενή, όσο και για το ιατρικό προσωπικό, τους νοσηλευτές και τους άλλους επαγγελματίες του τομέα παροχής υπηρεσιών υγείας. Ο τομέας αυτός της ρύθμισης της αγοράς των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, αποτελεί έναν από τους τρεις πυλώνες που συνθέτουν το πλαίσιο διασφάλισης ποιότητας, ασφάλειας και αποδοτικότητας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Οι άλλοι δύο είναι: η Διαχείριση και η Αξιολόγηση των Τεχνολογιών Υγείας.

Κάτω από τις πρωτόγνωρες συνθήκες της πανδημίας ο πρώτος πυλώνας δηλαδή το κανονιστικό σύστημα που ρυθμίζει τα θέματα κυκλοφορίας των ΙΠ στην αγορά, δοκιμάζεται σήμερα γιατί η εξαιρετικά μεγάλη ζήτηση προϊόντων ξεπέρασε κατά πολύ τις δυνατότητες παραγωγής με αποτέλεσμα να υπάρξει κρίση. Ο μεγάλος διεθνής ανταγωνισμός για την εξασφάλιση ικανοποιητικών ποσοτήτων μέσων ατομικής προστασίας, αλλά και ιατρικών μηχανημάτων που σχετίζονται με τη νοσηλεία των ασθενών στις μονάδες αυξημένης φροντίδας και εντατικής θεραπείας, προκάλεσε μεγάλες ελλείψεις. Κάτω από αυτές τις συνθήκες η ΕΕ αναγκάστηκε να καθυστερήσει την υποχρεωτική ισχύ του νέου Κανονισμού για τα ΙΠ (745/2017) κατά ένα χρόνο, δηλαδή για τον Μάιο του 2021, ενώ έδωσε την δυνατότητα κυκλοφορίας στην αγορά προϊόντων ακολουθώντας παράπλευρες διαδικασίες ταχείας πρόσβασης. Αυτό έδειξε μια αδυναμία του συστήματος, που στην προσπάθεια για περισσότερη ασφάλεια, δημιούργησε εμπόδια στην κυκλοφορία πιο απλών και λιγότερο δαπανηρών τεχνολογιών, και επιβράδυνε την καινοτομία. Με τις νέες αυτές συνθήκες στην παραγωγή και διάθεση των ΙΠ, έχουν προκύψει κάποιες περιπτώσεις προϊόντων που οριακά πληρούν τις απαραίτητες ελάχιστες απαιτήσεις ασφαλείας και ποιότητας.

Ο δεύτερος, εξίσου σημαντικός, πυλώνας στο πλαίσιο διασφάλισης ποιότητας, που συχνά υποβαθμίζεται στην Ελλάδα, είναι αυτός της σωστής Διαχείρισης και χρήσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Στην απλούστερη περίπτωση για παράδειγμα, της χρήσης της μάσκας, έγινε αντιληπτό, με πολύ έγκυρη και επίμονη ενημέρωση από τους ειδικούς, ότι μια λάθος χρήση μας εκθέτει περισσότερο στον ιό, παρά μας προστατεύει. Το ίδιο όμως ισχύει και με τα ιατρικά μηχανήματα, που βρίσκονται σε χρήση στα νοσηλευτικά ιδρύματα. Πόσο καλά γνωρίζουμε όμως τι διαθέτουμε, ποια είναι η λειτουργική τους κατάσταση και πως την ελέγχουμε, ποιες είναι οι πραγματικές/τεκμηριωμένες ανάγκες μας σε νέο εξοπλισμό και ποιες προδιαγραφές πρέπει να πληρούν, ή, πόσο καλό σύστημα επαγρύπνησης ΙΠ διαθέτουμε; Μάλλον δεν είμαστε πολύ μπροστά σε αυτά τα θέματα.  Λίγα νοσοκομεία έχουν επικαιροποιημένα κτηματολόγια ιατρικού εξοπλισμού που διαθέτουν και ακολουθούν βέλτιστες πρακτικές διαχείρισής του. Τα τμήματα Κλινικής Μηχανικής ή Βιοϊατρικής Τεχνολογίας, είναι συνήθως υποβαθμισμένα ή απουσιάζουν. Οι βιοϊατρικοί μηχανικοί και τεχνικοί, του δημόσιου, ή ιδιωτικού τομέα, που προσπαθούν καθημερινά στην πρώτη γραμμή παραμένουν αφανείς. Το εξαιρετικά σημαντικό έργο τους, ώστε ο ιατρικός εξοπλισμός να είναι διαθέσιμος και ασφαλής προς χρήση, παραγνωρίζεται.

Με αφορμή την πανδημία, είναι ώρα ο κλάδος της κλινικής μηχανικής να αναβαθμιστεί, τα τμήματα των νοσοκομείων να στελεχωθούν με νέους, καλά εκπαιδευμένους βιοϊατρικούς μηχανικούς  και τεχνικούς, που θα κάνουν την μεγάλη αλλαγή στον τρόπο που η τεχνολογία αξιοποιείται σήμερα. Δεν αρκούν μόνο νέες μονάδες εντατικής θεραπείας. Η συμβολή τους στην αναβάθμιση της παροχής υπηρεσιών υγείας, χρειάζεται συνολική προσέγγιση, με την κατάλληλη στελέχωση σε ιατρικό και νοσηλευτικό προσωπικό, με σωστή υποστήριξη από τις άλλες μονάδες ενός σύγχρονου νοσοκομείου και κυρίως τις εργαστηριακές. Ανάμεσα σε αυτές η τεχνική υποστήριξη από τις μονάδες Κλινικής Μηχανικής είναι καθοριστικής σημασίας για να φθάσουν στον ασθενή  τα πλεονεκτήματα της σύγχρονης τεχνολογίας.

 

Νίκος Παλληκαράκης

Ομότιμος Καθηγητής του ΠΠ

Προέδρος του ΙΝΒΙΤ